在人工智能的世界雄心壮志中，机器学习的医疗应用在过去三年一直是大热门，美国食品药品监督管理局（FDA）对数字健康产品及 AI 采取正向支持的态度，象是研拟新的法规架构，比如提出了数字医疗科技公司的软件预认证（Software Precertification）项目，一旦拿到预认证的企业，可以在没有额外审查的情况下销售低风险的医疗产品，或者进行不过度繁重的上市前审查，包括苹果、三星、强生、罗氏等 9 家公司在首批参与试点计划的名单中。同时 FDA 也针对医疗科技成立孵化器 INFORMED。
2017 年 1 月底，FDA 核准了初创公司 Arterys 所开发基于云计算和“深度学习”的医疗成像软件—Arterys Cardio DL 上市，可自动为心脏病磁共振成像（MRI）描绘心室轮廓、辅助诊断，由于该软件是第一个获得 FDA 批准用于临床环境的“机器学习”软件，具有指标性意义，为医疗行业发展翻开了新的一章。
图｜Arterys Cardio DL 的深度学习软件（图片来源：Arterys 官网）
除了 Arterys 之外，同年，FDA 也批准了 Cardiologs Technologies 心脏病心电图（ECG）分析平台，该技术是基于人工智能算法和云计算的心脏监测分析服务，帮助医生筛查心房纤颤（AFib）和其他心律失常，其他还有便携式超声波成像设备、搭配深度学习 APP 使用的 Butterfly Network、以机器学习评估乳房异常的 Quantitative Insights、使用机器学习来分析睡眠质量，帮助医生诊断呼吸相关的睡眠障碍的 EnsoData 等。
一年之内获得 FDA 许可的 AI 工具呈现爆发
2017 年，至少有 5 家公司基于机器学习的医疗工具取得 FDA 许可，不过，到了 2018 年，在 FDA 带头推进创新科技的商业化之下，很明显看到许多以机器学习为基础的医疗工具获得了 FDA 上市许可，整个行业可说是进入了爆发期。
2018 年是 FDA 向 AI 医疗打开大门的元年，之所以会这么说，是因为一整年下来，FDA 对 AI 医疗产品发出许可的数量，明显较过去几年大幅增长。经过 DT 君盘点，光是在 2018 年 1～11 月就有接近 20 家公司的产品拿到许可，其中，值得一提的是 IDx 初创公司开发的 IDx-DR，用以检测糖尿病引起的视网膜病变，为第一款“自主 AI 诊断”工具，也就是不需要医生解释图像跟结果，AI 可直接下诊断。其他大多数的 AI 系统则是做为辅助性质，先让 AI 对医学影像进行分析，包括 X 射线图像、磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT），再由医生可参考 AI 得出的信息进行疾病或治疗的诊断。
图｜ IDx 公司开发的 IDx-DR 可检测糖尿病引起的视网膜病变，为第一款“自主 AI 诊断”工具，不需要医生解释图像跟结果，AI 可直接下诊断（图片来源：IDx 官网）
从这些拿到 FDA 许可的公司来分析，以技术类别来看，大多数是属于医学影像诊断软件，让 AI 看 CT、MRI、甚至是病理切片等医疗影像，分析是否患有疾病，或是标记出肿瘤位置等，其他则是通过搜集实时生理数据分析疾病的可能性。其次，在疾病领域，前三大热门则是心血管疾病、糖尿病及引起的眼部疾病、癌症，其他还有自闭症、骨科、癫痫等。另一个焦点则是在这些获得 FDA 许可的公司中，以色列公司的表现特别突出，这些公司在 AI 医疗领域表现相当积极，已经有不少以色列公司通过 FDA 以及欧盟的 CE 认证。
2018 年取得 FDA 许可的 AI 医疗工具，以下顺序按时间排列：
（图片来源：DT 君整理）
510(k) 以及 De NOVO
医疗 AI 的庞大商机，让许多初创公司前仆后继而来，但做医疗 AI 一定得面对法规问题。以 FDA 为例，根据对患者的风险高低及需求对医疗器械分类，第一类风险最低，例如医疗手套；第二类次之，例如 CT；第三类为最具风险医疗器械，如人工支架。医疗器械想要在美国上市，必须向 FDA 申请 510(k) 上市前通知（Premarket Notification，PMN），需证明你的软件或硬件是和已上市合法医疗器械，具实质相等性，包括安全性和有效性。而监管力度最高的第三类，需要申请上市前审查（Premarket Approval，PMA），必须提出更多合理的安全及有效性证明。
不过，为了鼓励行业创新，FDA 公布了 De NOVO 途径，针对创新性且风险性较低的医疗器械，可以申请 De NOVO 许可。FDA 审核 De NOVO 的申请后作出决定，如果批准，不仅允许该设备在美国市场销售，还会建立新的分类法规，后续的同类产品就可使用该分类以 510(k) 途径递交上市前申请。象是不少 AI 医疗的软硬件，就是取得了 De NOVO 的许可。
商业模式决定能否生存
由于 FDA 相当支持 AI 医疗工具发展，2018 年平均一个月就有一家公司拿到了上市许可，正代表着许多初创公司已经从产品开发走进了商业拓展的另一个阶段。
但“商业模式就是进入到另一场苦战，试用跟实用是两件事，”专攻医疗病理影像 AI 分析的初创公司云象科技联合创始人叶肇元对 DT 君表示，他认为，目前在商业模式上有一类是专攻云平台，另一类就是为医院搭建自己的系统，诉求高隐私性的数据保护。
像是在 AI 医疗影像分析领域，崛起非常快的以色列初创公司 Zebra Medical Vision，就是走云端路线，基于深度学习的医疗影像判读模型，可判读骨骼、乳房、心血管、肝脏、肺脏的医疗影像，强调价格透明，用户将 CT 影像输入，大概 20 分钟就可以得到分析报告，每次影像判读的费用只要 1 美元，已经打入 150 多家医院及医保机构。
图｜Zebra Medical Vision 强调每分析一个医疗影像只要 1 美元（资料来源：Zebra Medical Vision 官网）
而且 Zebra Medical Vision 与科技巨擘 Google 合作推出 AI1 服务，通过谷歌云将医疗影像分析服务提供给医院、检验机构，甚至是一般人，目前 AI1 可分析心血管疾病、脂肪肝等 11 种疾病，使用者将医疗影像上传云端分析，可以直接取得分析资料，同样只要支付 1 美元，开创了新的商业模式。Zebra Medical Vision 在今年 6 月 完成金额 3000 万美元的 C 轮募资。
太 fancy 的算法反而不适合医疗行业？
对于 2019 年行业的发展展望，本身就是医生的叶肇元指出，可以预期 2019 年通过 FDA 的公司会更多，“但是有些公司采用太 fancy 的技术，是很难过临床那一关的，象是增强学习、非监督式学习”，因为医疗行业比起其他行业是非常避讳引起争议性，这些华丽、前沿的技术虽好，也很有研究价值，但象是非监督式学习的训练资料不需要事先人力输入标签，让机器自行摸索出资料规律，“这很难说服医生使用”。
另一个 2019 年趋势就是较劲商业模式、真正落地，安盟生技执行长林群伦也认为，若保险公司没有针对你的服务或设备给付，没有医疗诊治代码（CPT code），或是医生不使用，医疗 AI 初创公司就很活下去。
目前在 AI 医疗领域，有一家公司非常引人关注，就是独角兽 HeartFlow，募资金额已经逼近 5 亿美元，HeartFlow 利用患者的 CT 影像，创建冠状动脉的三维模型，并且模拟血流，利用深度学习算法训练的软件评估每个阻塞对冠状动脉会产生多大的影响，不需要其他侵入性检测。2014 年 FDA 通过了其软件作为评估冠状动脉疾病（CAD）症状的医疗设备。
HeartFlow 已经获得了不少医保机构愿意为客户的保险支付费用，包括蓝十字（Blue Cross）、蓝盾（Blue Shield）、Anthem、UnitedHealthcare 等大型医保集团，根据 HeartFlow 在今年 6 月公布的数据，这些机构加起来接近 2.35 亿的美国人可以使用 HeartFlow 的分析服务，覆盖率相当高，日前又获得了日本卫生部批准报销其动脉血流分析技术，成功打进亚洲。
医疗行业是有高区域性进入门槛的领域，例如必须通过当地医疗机关的认证，因为与当地医院的合作关系更是关键，否则在市场推进将落后于人，这也是这些医疗 AI 公司的最大挑战。
