当前，随着经济的快速发展和人民生活水平的提高，与健康直接相关的医药行业呈现出快速增长势头。新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。其中，医疗器械是最具发展潜力的领域之一，全球市场需求进一步加快了中国医疗器械行业对外贸易的增长。
国产医疗器械蓄势待发
从行业角度，我国医疗器械市场规模已超3000亿，为全球第二大市场，但我国器械消费占比医药市场整体仅17%，仅为发达国家的40%，随着老龄化和医保支付水平的提升，预计未来5年至少还有5%的份额提升空间、对应超3000亿的市场扩容。
从微观层面，我国器械厂商“小而散”，90%以上为规模在2000万元以下的中小企业，中高端医疗器械依然依赖进口，国内企业主要承担了产业链上相对低附加值的环节，进口替代的空间巨大。
政策持续催化，红利释放不断。进口替代的前提是国产设备的技术突破，核心催化是政策端自上而下的强势破冰。
中国医疗器械的创新能力由弱到强，关键技术不断取得突破，产业实现了由小到大的跨越发展，尤其是中国医疗器械重点产品实现了很大突破。据中国海关统计，2016年中国医疗器械类产品进出口总额389.1亿美元，同比增长1.1%，其中出口额达205.05亿美元。同时，医疗器械产品在中国医药产品出口中所占比重逐年增大，已经由10年前的32%提升到现在的37%，在医疗产品对外贸易中发挥着重要作用。
近年我国通过鼓励创新、加速审评、医疗反腐及支持国产设备采购使用等政策组合拳，一方面提高了国产品牌的创新制造水平，另一方面通过格局重塑为国产设备提供了入场机遇，高性价比国产器械迎来发展的春天。
“空间+技术+模式”三维度寻觅进口替代机遇
1.IVD领域
化学发光最具进口替代价值。化学发光的灵敏度和自动化程度更高，替代酶联免疫的技术趋势明显。
国内市场外资品牌凭借技术和服务优势已占据90%-95%的份额，安图生物、新产业、迈克生物、迈瑞医疗等龙头在仪器和试剂领域已实现技术突破且更具性价比，“技术升级”叠加“进口替代”，保守测算国产品牌化学发光市场在未来5年将保持32.95%的复合增速，快速扩容和替代。
2.医学影像
DR(数字化X线机)迎来新的发展机遇。国内医学影像市场长期处于外资高度垄断状态，“GPS”在国内CT、MRI和超声类合计份额分别为83.3%、85.7%和69.4%。
随着基层市场和民营医院设备采购需求提升，以及三级医院的反腐和控费压力加大，国产高端DR迎来替代机遇。
目前万东医疗已实现全影像链核心部件自主研发，且积极试水远程医疗、独立影像中心等模式，预计未来国产DR市场将保持10%-15%的增长，成为放射影像领域成长最快、规模最大的产品线。
3.心血管及外科器械
起搏器及腔镜吻合器进口替代在即。我国每百万人口起搏器植入量不足发达国家的5%，市场需求受制于价格和支付能力尚未有效释放，目前乐普医疗的国产双腔起搏器上市推广顺利，微创与索林合作的起搏器已获批、先健与美敦力合作的产品也上市在即，国内起搏器行业有望复制冠脉支架的进口替代之路。
吻合器是外科器械最大品类，其中腔镜吻合器由于技术要求较高形成了“外资主导，内资为辅”的竞争格局，目前以乐普旗下宁波秉琨为代表的企业在技术突破后已快速开启进口替代。
4.血透
下一个慢病蓝海，连锁血透中心布局加速。我国约有200万终末期肾病患者，但血透渗透率仅15%，随着大病医保的推进以及血透中心建设的加快，千亿市场需求有望释放。
目前技术壁垒较高的透析器和透析机依然是外资主导，血液透析粉和透析浓缩液国产品牌已占比超90%，透析管路国内企业占比近50%，正处于进口替代过程中。目前宝莱特等资源协同力强的企业已经构建了血透“设备+耗材+渠道+服务”的全产业链模式，器械和服务互为协同、加速市场需求变现。
从制药大国到制药强国
国产先进医疗器械产业迅速崛起，部分产品的技术标准已经达到甚至高于世界水平，实现了国产医疗器械从仿造到仿创结合，再到自主研发创新的转变。《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》中指出，东软、安科、迈瑞、万东、开立等民族企业逐渐在国际舞台上站稳脚跟，其产品和技术也逐渐在国际市场竞争中占据有利地位，打破了国际厂商长达几十年的垄断，降低了整个行业的技术成本。但总体来看，目前中国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌产品多集中在中低端市场。
要想彻底打破国内医疗器械行业关键部件依赖国外进口的局面，唯有创新者强，唯有创新者劲。
日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。“创新对药品医疗器械行业发展而言意义非凡，唯有不断创新才能缩小国产设备与进口设备间的差距，甚至超越进口设备。”东软医疗系统有限公司公共关系经理李涛对国际商报记者说道。
东软医疗是中国领先的医疗设备、医疗IT解决方案和健康服务供应商，曾成功研制了具有自主知识产权的CT、磁共振、数字X线机、放射治疗设备以及核医学成像设备等系列产品。目前，东软医疗在美国、中东、秘鲁、俄罗斯、巴西、肯尼亚、德国等地均设有海外子公司，产品销售至全球110余个国家和地区。“创新成就价值”正是东软医疗的理念。
同时，李涛也指出，创新的实现单靠企业是不能完全实现的，需要国家政策的支持和鼓励，需要产学研相结合。在李涛看来，《意见》的出台恰恰提供了一个使两者相结合的契机。
中国医疗器械有限公司董事长于清明曾表示，只有抓紧实施管理创新和科技创新双轮驱动发展战略，不断提升创新能力，企业才能逐步在全球供应链中获得主动权，并促使我国医疗器械产品由低端向高端迈进，实现由大到强的发展。
业内人士表示，《意见》的出台为中国医药产业创新发展和科学监管理念推陈出新指明了方向，对医药产业发展具有里程碑式的意义。江苏汇鸿国际集团医药保健品进出口有限公司副总经理汪翔表示，国家陆续出台相关文件支持医药产业发展，《意见》的印发更是具有划时代的意义，会影响行业的整体走势。目前《意见》只是一个纲领性文件，希望随着执行细则的进一步完善和执行，推动我国的创新药品和医疗器械走向世界，实现中国从制药大国到制药强国的转变。
本文由科猫平台编创，内容整理自中国生物技术信息网，图片来源于网络。
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