今天来跟大家分享一个执业药师考试热点,也是老百姓日常比较关注的问题。假药、劣质药的认定,记忆技巧以及行使行政责任认定。作为《药师管理与法规》科目的一个考点,历年的考试中,分值占比较大。希望参加2017年执业药师资格考试的考生多加关注。
首先,假药的认定标准:
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
记忆技巧:充分(充是指冒充,“分”谐音份,代表成份)。
此外,有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或依照本法必须检验而未经检验即销售的;
③变质的;
④被污染的;
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
记忆技巧:禁止变污原文超出批准检验范围(词语代表上面每条的关键词)。
劣质药的认定标准:
1.药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
2.有下列情形之一的药品,按劣药论处:
①未标明有效期或者更改有效期的;
②不注明或者更改生产批号的;
③超过有效期的;
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
⑥其他不符合药品标准规定的。
记忆技巧:批三笑,批劫财,防色腐。
根据《药品管理法实施条例》第71条的规定,按照生产劣药论处的行为还包括:①生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
行政刑事责任认定,此处不做详细介绍。按照一般的规律,情节较轻的生产、制造和销售假药、劣质药情节,一般采取行政处罚。一旦出现人员的伤亡问题,涉事人员将被刑事处罚。涉事的人员,不仅仅是生产和销售方,过程中的存储,运输保管等人员也在处罚的范围之内。
作为考生,我们要注意的是,在整个考点中,有众多的涉及到数字的知识点,容易混淆,需要格外注意。刑事行政的认定问题,小编在下期于大家介绍。