好消息，默沙东抗PD-1免疫疗法新药KEYTRUDA获FDA批准，用于治疗PD-L1高表达（TPS>50%）的转移性非小细胞肺癌患者。肺癌患者有了化疗之外的治疗新选择啦！
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当地时间10月24日，默沙东宣布，其研发的抗PD-1免疫疗法新药KEYTRUDA获得FDA批准，用于治疗PD-L1高表达（TPS>50%）的转移性非小细胞肺癌患者。这使得KEYTRUDA成为目前唯一获批的一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的抗PD-1免疫疗法。
本次KEYTRUDA获批主要是基于KEYNOTE-024随机、开放、III期临床试验的数据。KEYNOTE-024研究比较了Keytruda单药治疗与标准铂类药物化疗对转移性鳞状（18%）或非鳞状（82%）NSCLC的治疗效果。研究招募了305例既往未接受过系统化疗且未携带EGFR或ALK突变的PD-L1高表达（TPS≥50%）NSCLC患者，随机给予Keytruda （200mg每3周1次）或标准化疗（培美曲塞+卡铂，培美曲塞+顺铂，吉西他滨+顺铂，吉西他滨+卡铂或紫杉醇+卡铂）。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），其他疗效终点为总生存期（OS）和总有效率（ORR）。
结果表明，与标准的含铂化疗相比，使用KEYTRUDA的患者无进展生存期(HR, 0.50 [95% CI, 0.37, 0.68]; p<0.001)与总体生存率(HR, 0.60 [95% CI, 0.41, 0.89]; p=0.005)都得到了显著的改善。
KEYNOTE-024的优秀临床试验数据（来源：默沙东官网）
此次Keytruda获批成为首个获批一线治疗NSCLC的PD-1单抗，意味着患者在被诊断为肺癌以后，有了化疗之外的治疗新选择，不过对PD-L1表达水平和EGFR、ALK突变状态均有要求，因此临床医生需要加强分子标记物检测才能最大程度实现Keytruda的临床治疗获益。
信源：
FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Metastatic NSCLC for First-Line Treatment of Patients Whose Tumors Have High PD-L1 Expression (Tumor Proportion Score [TPS] of 50 Percent or More) With No EGFR or ALK Genomic Tumor Aberrations. Merck & Co., October 24, 2016.
