本周，我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：
慕恩生物获得 2 亿元 C 轮融资
IBT 预防婴儿胃肠道问题相关专利在巴西和香港获批
Sorriso Pharmaceuticals 完成 1.97 亿元 A 轮融资
EOFlow 和 Zihipp 成立治疗肥胖合资公司
Statera 治疗青少年克罗恩病药物 3 期临床提交注册
基石药业靶向药 AYVAKIT 在中国香港获批
① 慕恩生物获得 2 亿元 C 轮融资
2021 年 12 月 31 日，微生物组平台型技术公司慕恩生物宣布获得了 2 亿元人民币 C 轮融资。国投创业领衔了本轮投资，新资金将用于继续推进微生物组产业化，强化公司微生物组技术平台的优势，并全面加速两个创新性活菌药物的临床试验及多个农业微生物产品的市场开发和销售。
这是继 2021 年 6 月完成过亿元 B+ 轮融资后，慕恩生物一年之内再次完成的亿元级别融资。
（有关慕恩生物 B+ 轮融资的报道，推荐阅读：产业大事：中国企业发力 LBP，慕恩生物完成亿元融资！）
慕恩生物是一家专注于将微生物资源商业化的创新型生物技术公司，拥有国际领先的微生物组发掘和产业化平台。自 2015 年起，慕恩生物便开始攻坚微生物培养组学（Eco-culturomics）创新技术。
在生物医药板块，慕恩生物瞄准微生物疗法在肿瘤免疫和代谢疾病领域的治疗潜力，打造了 9 个重磅活菌药物研发管线，旗下的肿瘤免疫候选药物 MNC-168 已与恒瑞医药旗下阿得贝利单抗展开了联合用药的全球临床研究。
慕恩生物创始人蒋先芝博士表示：“非常感谢国投创业的支持和信任，在新老股东的支持下，慕恩生物将继续夯实自身技术和产业优势，包括增强微生物多组学、合成生物学和单菌基因组数据发掘和预测能力，加速活菌药物的临床进展，拓展生物农业产品的市场渠道网络。”
国投创业董事总经理金涛评论道：“慕恩生物在微生物组领域拥有领先的研发能力、创新能力和丰富的产业经验，其活菌药物研发管线在肿瘤免疫、代谢疾病上取得快速进展，具有极大潜力。我们持续看好并寄予厚望，期待慕恩团队在微生物组领域行稳致远，持续创造价值。”
本节参考资料：
https://www.moonbio.com/newsinfo/2298987.html
② IBT预防婴儿胃肠道问题相关专利在巴西和香港获批
2021 年12 月 27 日，临床阶段的微生态制药公司 Infant Bacterial Therapeutics AB（简称 IBT）宣布，旗下含罗伊氏乳杆菌的候选药物 IBP-9414 专利已经在香港和巴西获得专利局的授权。该专利权利要求是一种激活肠道菌群的新方法，专利保护期截止到 2036 年。
IBT 是一家位于瑞典斯德哥尔摩的纳斯达克上市公司，致力于开发调节婴儿肠道菌群的药物，用于预防或治疗儿童胃肠道疾病。除了 IBP-9414 外，IBT 还开发了用于治疗婴儿腹裂（Gastroschisis）的候选药物 IBP-1016。
候选药物 IBP-9414 用于预防婴儿溃疡性结肠炎和改善早产儿食物不耐受问题，目前正处于 3 期临床试验评价中。该药物含有活性罗伊氏乳杆菌，它是一种人体中的常驻菌，从母乳中分离获得。
在早产儿中，候选药物 IBP-9414 能促进胃肠道健康发育，从而预防坏死性结肠炎和菌血症的发生，有望成为全球首款治疗该疾病的活体生物药。目前，该药物的相关专利已经在几个潜在市场中进行了布局。这些努力有望一道促成该药物获批成为孤儿药。
IBT 公司首席执行官 Staffan Str?mberg 对此次专利授权评论道：“非常高兴看到候选药物 IBP-9414 在香港和巴西获得专利保护，这进一步加深了我们的专利壁垒。巴西有 2.15 亿婴幼儿，这将是一个极具潜力的新兴市场，我们的产品具有广阔的销售空间。”
本节参考资料：
https://ibtherapeutics.com/infant-bacterial-therapeutics-today-announces-new-patent-protection-approvals-in-brazil-and-in-hong-kong/
③ Sorriso Pharmaceuticals完成1.97亿元A轮融资
2021 年12 月 22 日，生物制药公司 Sorriso Pharmaceuticals（简称 Sorriso）宣布完成了 3100 万美元（约合 1.97 亿元人民币）的 A 轮融资，风险投资机构 New Enterprise Associates 和 Arix Bioscience 领衔了本轮投资。
新资金将用于帮助 Sorriso 公司推进其新型口服抗体药物开发，用以治疗一系列免疫相关疾病。
Sorriso 公司致力于开发抗体疾病修饰疗法，以治疗各类炎症性疾病，如克罗恩病和溃疡性结肠炎。该公司利用其专有技术平台开发的抗体不仅可以口服，而且可以耐胃酸胆盐消化，到达药物作用位点后仍具有活性。
治疗炎症性肠病的候选药物 SOR102 能够同时抑制肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和细胞白介素-23（IL-23）这两种疾病驱动因子。该药物将注射类抗体的强大疗效和口服药物方便快捷的特点有效结合了起来，并且做到了靶向活性明显、免疫毒性小，以及全身毒性可忽略不计。
Sorriso 公司首席执行官 Ciara Kennedy 谈论道：“目前治疗炎症性肠病的药物大都是一种次优选择，并且容易诱发免疫抑制效应。候选药物 SOR102 对全身系统的影响小，有望改变该病的当前治疗格局。”
New Enterprise Associates 公司管理合伙人 Ed Mathers 对于此次投资评论道：“Sorriso 公司管理层富有经验、充满热情，我们非常乐于与其合作。该公司开发的口服抗体药物能极大改善患者的医疗负担，是一种不可多得的新型药物。”
本节参考资料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/sorriso-pharmaceuticals-launches-with-31-million-to-develop-novel-class-of-orally-delivered-cytokine-antibodies-to-treat-inflammatory-conditions-301449392.html
④ EOFlow 和Zihipp成立治疗肥胖合资公司
2021 年12 月 28 日，穿戴式药物递送解决方案供应商 EOFlow 宣布与英国生物科技初创企业 Zihipp 成立合资企业。新企业命名为 SanPlena，将专注于开发一系列肠源激素（Gut-hormone）类似物用于高效快速减肥。
据世界卫生组织和国际肥胖研究协会报告显示，全世界有超过 19 亿成年人口体重超标，这其中又有 6.53 亿人属于肥胖患者。受限于费用支出、有效性和遵从性等因素的影响，当前肥胖治疗方案并不尽如人意。例如，有的减肥方案需要使用 1 年以上，减重效果在 10~15%，而且胃肠道还容易出现副作用。
Zihipp 是一家脱胎于伦敦帝国理工学院的科技企业，由肥胖研究领域的标志性人物 Stephen R. Bloom 教授一手创办。该公司致力于开发控制食欲和代谢水平的多肽类激素如胃泌素调节素和多肽YY，来对抗全球日益严峻的肥胖和糖尿病问题。
在新成立的企业 SanPlena 中，Zihipp 公司负责提供肠源激素类似物用于皮下注射， 并负责相关的临床试验。而 EOFlow 公司将会为新公司提供启动资金，以及将其开发的穿戴式药物递送系统和数字健康管理平台适配上述激素药物。这一新型减肥方案预期能帮助肥胖患者在 2~3 个月内减重 15%以上。
Stephen R. Bloom 教授表示：“全世界肥胖人数众多，减肥产品存在着巨大的市场机遇。一款快速有力的减肥产品将会迅速占领市场，有潜力逆转全球肥胖问题凸显趋势。很荣幸能与世界领先的创新减肥研究机构 EOFlow 公司进行合作。”
本节参考资料：
https://www.zihipp.com/zihipp-and-eoflow-announce-joint-venture-for-development-of-innovative-solutions-for-treatment-of-obesity-nash/
⑤ Statera治疗青少年克罗恩病药物3期临床提交注册
2021 年12 月 29 日，专注于开发下一代免疫疗法的生物制药公司 Statera Biopharma（简称 Statera）宣布，治疗青少年克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）候选要药物 STAT-201 其 3 期临床试验已向 FDA 提交注册。
CD 是一种慢性易复发的消化道炎症疾病，常见症状有持续性的腹泻、腹痛和便血。CD 曾一度被认为很少出现在青少年群体中，然而研究发现约 20～30%的患者在他们 20 岁以前病情就已初露端倪。
由于该病症状无法预测，给患者的生理、心理和生活造成了严重困扰，影响了青少年的正常健康发育。现有治疗方案要么治标不治本，要么会有严重副作用，因此开发一种全新治疗药物显得尤为迫切。
候选药物 SATA-201 是一种免疫调节剂，也是目前 Statera 公司最先进的研究药物。它能修复肠粘膜损伤以及恢复肠壁屏障功能，可以作为中重度 CD 药物的辅助疗法。在 2 期临床试验中，它被证实能够有效促进肠粘膜愈合，缓解病情。目前，该药物已经被 FDA 授予了孤儿药资格。
3 期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，用以评价候选药物 STAT-201 的安全性及有效性问题，招募对象为 12~17 岁患有急性 CD 的青少年。试验选址目前正在进行中，患者招募行动预计 2022 年初启动。
Statera 公司首席执行官 Michael K. Handley 对此表示：“3 期临床试验注册是该项目开发中至关重要的一步。青少年除了会发生常见的胃肠道症状外，CD 也是不容忽视的，它会使青少年群体出现营养不良、发育不正常、青春期推迟以及缺钙。候选药物 STAT-201 有望解除这类患者面临的痛苦问题。”
本节参考资料：
https://www.staterabiopharma.com/2021/12/statera-biopharma-submits-phase-3-clinical-trial-protocol-to-fda-for-investigational-treatment-of-pediatric-crohns-disease/
⑥ 基石药业靶向药AYVAKIT在中国香港获批
2021 年12 月 28 日，专注于研究开发创新肿瘤免疫疗法及精准药物的生物制药公司基石药业宣布，用于治疗携带 PDGFRA D842V 突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者的靶向药阿法替尼片（商品名：AYVAKIT），在香港地区的新药上市申请获得批准。
2021 年 5 月，AYVAKIT 在香港地区的上市申请获受理。这是香港地区第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准治疗药物，也是基石药业今年在大中华地区获得的第五个新药上市申请批准。
GIST 是发生于胃肠道的肉瘤，起源于胃肠道壁中的细胞，并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在 50 至 80 岁之间，通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现。在原发 GIST 中，约有 5~6%的病例由 PDGFRA D842V 突变导致，这种突变是最常见的 PDGFRA 外显子 18 突变。
AYVAKIT 是由 Blueprint Medicines 公司开发的一款针对 KIT 和 PDGFRA 基因突变的抑制剂，基石药业获得了该药物在大中华区的独家开发和商业化授权。目前该药物已经在美国、台湾和大陆地区获批用于治疗携带 PDGFRA 外显子 18 突变（包括 PDGFRA D842V 突变）的不可切除性或转移性 GIST 成人患者。
此次获得香港卫生署批准是基于一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的 1 期临床 NAVIGATOR 研究。研究表明该药物能使患者获得稳健、持久、高效的临床获益，且安全性可控。
具体地，38 例起始剂量为 300/400mg 的患者中，36 例缓解，客观缓解率高达 95%。28 例起始剂量为 300mg 的患者中，27 例缓解，客观缓解率为 96%，所有剂量组的疾病控制率高达 100%。所有剂量组的中位缓解持续时间长达 27.6 个月。
基石药业董事长江宁军博士表示：“今年 AYVAKIT 已先后在中国大陆和台湾获批上市，我们非常欣喜能够把这一创新疗法带给更多 GIST 患者。一直以来，基石药业致力于为全球患者带来高质量的创新药物。未来，我们也将不断努力，加速研发创新药物，以满足更多癌症患者的未尽之需。”
本节参考资料：
https://www.cstonepharma.com/html/news/3005.html
作者｜Richard
审校｜617
编辑｜咲
