本周，我们汇总了肠道产业领域的 7 条动态，推荐大家阅读：
澳投 4450 万研究肠菌与可穿戴设备技术
Future Meat 获得 22 亿元 B 轮融资
Second Genome 黏膜愈合技术在美获专利
集萃药康 IPO 过会
未知君完成近亿美元 B 轮融资
Allakos 公布 AK002 两项研究顶线结果
QINLOCK 英国获批四线治疗 GIST
① 澳投4450万研究肠菌与可穿戴设备技术
近日，澳大利亚国防科学技术下一代技术基金（The Defense Science and Technology Next Generation Technologies Fund）授予了昆士兰科技大学（QUT）和英国纽卡斯尔大学（UON）一项高达 700 万美元（约合 4450 万人民币）的研究资助，用以帮助其研究脑-肠轴和开发用于可穿戴设备的生物标志物，项目为期3年半。
来自 QUT、UON 和 Micorba 公司的研究人员将合作开展一项名为“肠道认知（Cognitive Gut）”的项目计划，研究肠道菌群构成与认知表现的关系，以此开发调节情绪的干预措施。
肠道菌群在我们的生活中扮演着重要作用，并且极易受到外界环境变化的干扰，近年来的研究发现，肠道菌群与大脑之间也存在着紧密联系。
部队人员在训练中往往会面临一系列的环境压力刺激，例如睡眠剥夺、脱水、热量限制、过度紧张、病原菌暴露和体能匮乏等。研究已经证实，部队训练生活会严重干扰士兵的肠道菌群并增加个体的肠壁通透性，导致士兵更容易罹患肠道炎症。
研究人员将比较士兵在训练前、训练中、训练后以及部队任务部署期间肠道菌群的变化，挖掘肠道菌群中与认知密切相关的微生物，即“认知微生物组（Cognobiome）”。通过研究肠道菌群、认知表现、饮食、睡眠、炎症和代谢相关血清标志物水平，研究人员希望能开发出针对极端压力人群的情绪调节手段。
此外，QUT 健康学院的研究人员将获得上述资金的一半，用于开展“表现补丁（Performance Patch）”项目，开发能追踪士兵生理和心理压力反应生物标志物的可穿戴设备传感器技术。
追踪生物标志物水平能有助于军队的训练管理，研究人员能实时知晓谁该需要休息、谁能承受更大的任务量以及谁能在压力状态下做出更好的决策。通过分析士兵在睡眠压力、心理压力和高温环境等条件下血液和唾液样本，研究人员能够判断哪些生物标志物与此相关。
该技术将不仅用于追踪士兵的训练表现，还将用于应用于民用领域，例如急救、远程医疗监控等。
本节参考资料：
https://www.miragenews.com/defence-awards-7-million-for-studies-on-gut-697729/
② Future Meat获得22亿元B轮融资
12 月 20 日，以色列细胞培养肉食品科技企业 Future Meat 宣布获得了 3.47 亿美元（约合 22 亿元人民币）的B轮融资。ADM 旗下风险投资机构 ADM Venture 和 Menora Mivtachim 领衔了本次投资，参与投资的还有 Tyson New Ventures 和 Manta Ray Ventures 等机构。
这是迄今为止培养肉科技企业里最大的一次单笔融资，也是本年度替代蛋白行业里第三大融资事件。新资金将用于帮助 Future Meat 兴建美国工厂、研发投入和全球化商业布局。
不同于其它培养肉企业采用干细胞作为培养基底，Future Meat 公司采用生长和分化速度更快的成纤维细胞，它能在24小时内数量翻倍，生成的培养肌肉或脂肪在口感、风味和质地等方面与真肉无异。
为了便于在各个国家获得监管机构的批准，Future Meat 公司培养肉采用非转基因技术，培养基不含动物源或争议成分，采用鹰嘴豆或大豆蛋白这类与动物蛋白接近的成分来降低生产成本，每升发酵成本只有 2 美元，仅为药企细胞工厂发酵成本的十分之一。
目前，Future Meat 公司正积极在美国寻找新工厂的合适位置，力求在 2022 年实现项目落地以及在 2024 年进行试生产。
Future Meat 公司首席执行官 Yaakov Nahmias 对于此次融资评论道：“此次融资巩固了我们在培养肉行业的领先地位，而这距离我们成立仅仅三年时间。我们的专利生产技术降低了成本，速度比任何人想象的都快，这为我们扩大业务规模铺平了道路。”
本节参考资料：
https://www.fooddive.com/news/future-meat-technologies-raises-347m-and-makes-a-170-cell-based-chicken/611712/
③ Second Genome 黏膜愈合技术在美获专利
12 月20 日，领先的微生物组制药公司 Second Genome 宣布，“治疗上皮屏障功能紊乱的蛋白（Protein for the Treatment of Epithelial Barrier Function Disorder）”获得了美国专利局授权，专利号为 No. 11,174,293 B2。
该专利公开了一项可用于改善黏膜愈合的同类首创（First-in-class）治疗方案，并公开了一种新型蛋白质以及含该蛋白质的药物组合，可用于治疗或预防炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）如克罗恩病和溃疡性结肠炎，也可用于治疗其它上皮屏障功能障碍。
黏膜愈合是治疗 IBD 的一项关键指标。Second Genome 公司开发的这种新型蛋白质能够有效促进黏膜愈合，通过经基因工程改造的乳酸乳球菌递送至肠道，有望作为 IBD 标准疗法的辅助用药手段。Second Genome 公司计划于明年向 FDA 提交该项治疗技术的新药临床试验申请。
Second Genome 公司首席执行官 Karim Dabbagh 对该项专利授权表示：“这对于我们黏膜愈合药物开发来说是一项重要的里程碑事件，它丰富了我们的知识产权库。我们的新型蛋白质有潜力直接作用于上皮屏障并促进黏膜愈合，有望用于治疗多种胃肠道疾病。”
本节参考资料：
https://www.secondgenome.com/news/second-genome-granted-u-s-patent-for-proteins-for-the-treatment-or-prevention-of-epithelial-barrier-function-disorders
④ 集萃药康IPO过会
2021 年 12 月 24 日上交所披露：上海证券交易所科创板上市委员会 2021 年第 100 次审议会议于 2021 年 12 月 24 日上午召开，江苏集萃药康生物科技股份有限公司（首发）：符合发行条件、上市条件和信息披露要求。
集萃药康成立于 2017 年，是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，系亚洲小鼠突变和资源联盟企业成员以及科技部认定的国家遗传工程小鼠资源库共建单位。作为国内为数不多从事提供定制化小白鼠的公司，集萃药康的业绩发展颇为靓眼。
招股书显示，2018 年至 2020 年，集萃药康的营收从 0.53 亿元上升至 2.62 亿元，当期归母净利润也从-0.06 亿元攀升至 0.76亿元，而业绩的快速发展也让其 2020 年获得了包括红杉、高瓴、大摩在内的多个明星资本的入场围猎。
根据此前的报道，集萃药康表示，未来公司将抢抓国家创新驱动历史机遇、牢牢把握政策红利，继续加大研发投入、提升核心技术能力，推进国际化战略，以期为国内外生命科学研究与新药开发提供重要实验动物小鼠模型资源和技术服务支持。
本节参考资料：
https://finance.eastmoney.com/a/202112242225629411.html
⑤ 未知君完成近亿美元B轮融资
近日，专注于肠道微生态AI制药的未知君生物科技有限公司（简称未知君）宣布完成了总额近 1 亿美元的 B 轮系列融资。君联资本、高榕资本、云九资本、五源资本、春华资本、山行资本和天图资本等机构参与了本轮投资。
B 轮资金将用于在美国和中国进行候选新药临床申报项目、药物临床试验开展、候选药物管线研发。同时，融资还将用于积极推动未知君的商业授权引进和与大药企合作，加快国际化进程和美国创新中心建设，加快公司技术平台升级迭代。
未知君是国内第一家专注于肠道微生态的 AI 制药公司，致力于以肠道微生态为基础，以 AI 技术为依托，精准化、个性化地管理肠道健康。今年 9 月份， FDA 正式批准了其粪便菌群移植药物 XBI-302 候选新药临床试验申报。
未知君联合创始人谭验表示：“感谢投资人对行业和未知君的认可与支持。过去一年多时间里，未知君自主研发的药物已经进入了注册性临床试验阶段，公司的平台、技术也实现了快速迭代。全球微生态制药产业日新月异，我们希望抓住这一机遇迅速发展，并努力让未知君的技术成果赋能全行业的发展。”
本节参考资料：
https://mp.weixin.qq.com/s/eSj1m0-nGFppC_KQ4l5ZYw
⑥ Allakos公布AK002两项研究顶线结果
12 月 21 日，临床阶段的生物制药公司 Allakos 宣布治疗与嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关胃炎的候选药物 AK002，在 ENIGMA 2 研究和 KRYPTOS 研究中都达到了病理组织学上的评价终点，但在临床症状上没有达到统计学意义的改善。
Siglec-8 是成熟嗜酸性粒细胞和肥大细胞中选择性高表达的抑制性受体。嗜酸性粒细胞和肥大细胞的过度激活已被证实是引发嗜酸性胃炎（Eosinophilic Gastritis ，EG）和嗜酸性十二指肠炎（Eosinophilic Duodenitis，EoD）的关键驱动因素。
候选药物 AK002 作为靶向 Siglec-8 的 IgG1 型单抗，可以通过抗体介导的细胞毒性诱导细胞凋亡，消耗嗜酸性粒细胞。
ENIGMA 2 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，为期 24 周，共有 180 例 EG 和/或 EoD 患者入组。候选药物 AK002 组患者第一个月一次接受 1.0 mg/kg 剂量的治疗，后续每个月接受 5 次 3.0 mg/kg 剂量的治疗。
结果显示，候选药物 AK002 组（n=91）中有 86.4% 的患者达到了组织病理学的评价终点，而安慰剂组（n=89）仅有 4.5% 的患者达到，二者具有统计学差异（P<0.001）。
KRYPTOS 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期临床试验，为期 24 周，共有 276 例嗜酸性细胞食管炎患者入组。患者分为高、低剂量组和安慰剂组。
研究显示：高（n=91）、低（n=93）剂量 AK002 药物组中分别有 87.9% 的患者和 92.5% 的患者达到了组织病理学的评价终点，而安慰剂组（n=92）仅有 10.9% 的患者达到。高、低剂量组均达到了统计学差异（P<0.001）。
Allakos 公司首席执行官 Robert Alexander 表示：“对于 AK002 在临床症状改善上没有达到理想结果，我们对此深感遗憾。非常感谢参与两项研究的临床医生、患者和全体研究人员。”
本节参考资料：
https://investor.allakos.com/news-releases/news-release-details/allakos-announces-topline-phase-3-data-enigma-2-study-and-phase
⑦ QINLOCK英国获批四线治疗GIST
12 月21 日，商业化阶段的生物制药公司 Deciphera Pharmaceuticals（简称 Deciphera）宣布，英国药品与健康产品管理局（MHRA）批准了QINLOCK（中文名：擎乐）治疗接受了三种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（Gastrointestinal Stromal Tumor，GIST）成人患者。
GIST 是发生于胃肠道的肉瘤，肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。胃肠间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞，并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在 50 至 80 岁之间，通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现，极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。
QINLOCK 是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环，从而广泛抑制 KIT 和 PDGFRα 突变激酶。
该药物已经在美国、加拿大、澳大利亚等地获批用于治疗晚期 GIST 患者。今年 3 月份，国家药品监督管理局和香港卫生署也批准了该治疗方案。 9 月份，欧洲药品管理局也为 QINLOCK 在欧盟的上市出具了积极审查意见。
此英国获批上市也是基于 QINLOCK 的 3 期临床 INVICTUS 研究和 1期临床试验安全性研究。
在 INVICTUS 研究中， QINLOCK 组患者的中位疾病无进展生存期为 6.3 个月而安慰剂组为 1 个月，QINLOCK 能使疾病进展或死亡风险降低 85%（HR:0.15， P<0.0001）。在次要评价终点上，QINLOCK 组患者的中位总生存期为 15.1 个月而安慰剂组为 6.3 个月，QINLOCK 能使死亡风险降低 64%（HR:0.36）。
Deciphera 公司首席执行官 Steve Hoerter 表示：“对于想寻求新治疗方案的英国晚期GIST患者来说，这次获批无疑是一项重要的里程碑事件。QINLOCK 将在英国成为治疗GIST的四线标准治疗方案。”
本节参考资料：
https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-announces-approval-qinlockr-united-kingdom-treatment
作者 | Richard
审校 | 617
编辑 | 晴晴大人
