本周，我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：
BENEO 宣布扩大菊苣粉产能
肠脑轴公司 Bloom Science 获 7600 万融资
欧盟首批 3-岩藻糖基乳糖为新资源食品
赛诺菲收购抗痘疫苗公司 Origimm
Axial 针对自闭症药物 AB-2004 2b 期试验患者接受治疗
智飞生物双价痢疾结合疫苗进入 3 期临床试验
① BENEO宣布扩大菊苣粉产能
11 月 30 日，全球领先的功能性原料生产企业 BENEO 宣布将在未来数年内投资上千万美元，扩大其在智利和比利时两地的菊苣粉产能。2022 年该计划将先期投资 3300 万美元（约合 2.1 亿元人民币），整个投资项目预计会使 BENEO 公司菊苣粉产能提高 40%以上。
从菊苣根纤维中提取的菊粉和低聚果糖，是少数被国际益生菌和益生元科学学会认可的两种益生元。当前消费者对于消化健康、免疫健康、体重管理、血糖控制和骨骼健康的需求日益增加，而这两种益生元对上述健康的改善得到了诸多证实，因此，许多科学营养公司纷纷把目光投向了这类益生元。
根据市场调研机构 Research and Market 数据显示，在过去4年里全球菊粉类产品上市规模增长了 50%，预计到 2028 年菊粉全球市场规模将达到 114.8 亿美元（约合 731 亿人民币）之多。
正是在这一背景趋势下，BENEO 公司审时度势做出了上述投资计划。位于南北两个半球的生产基地能够有效规避季节变化对于产能的影响，灵活满足全球客户对于菊粉暴涨的需求。
BENEO 公司管理层成员之一的 Christoph Boettger 表示：“今天，我们生产的菊苣粉纤维能够满足诸多苛刻用户的关键需求。未来，我们相信菊粉将会是营养健康板块的关键一员。产能扩大以后，将有效保障全球菊粉供应链的安全。”
本节参考资料：
https://www.beneo.com/beneo_news/multi-million-investment-in-capacity-extension-for-chicory-root-fibre
② 肠脑轴公司Bloom Science获7600万融资
12 月 9 日，加州生物科技初创企业 Bloom Science 宣布获得了 1200 万美元（约合 7640 万人民币）的 A 轮融资。Leaps by Bayer 和 ALS Investment Fund 组成的财团领衔了本次投资，参与投资的还有 Apollo Health Ventures 和 Joyance Partners 等老股东。
Bloom Science 公司将利用 A 轮融资推进其管线药物的临床研究，例如开展微生态候选药物 BL-001 的临床试验申请和 1 期临床试验，以及加速开发治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis，ASL）的候选药物。此外，新资金还将用于升级研发平台和开展专利收购。
Bloom Science 是一家针对罕见神经系统疾病开发创新型疗法的公司，其新型药物发现平台 IrisRx 以肠道菌群为研究靶点，被设计用于开发能调节肠脑轴的微生态疗法。这些疗法旨在调节易受环境、年龄和/或基因影响的疾病信号通路，并对一系列神经系统和炎症疾病发挥疗效。
例如，其候选药物 BL-001 由专利菌株组成，可以重现生酮饮食观察到的临床疗效，包括抑制神经元过度兴奋和调节大脑中 γ -氨基丁酸水平的变化。在开发治疗 ASL 药物上，Bloom Science 公司发现了诸多与神经退行和炎症相关的潜在靶点。
Bloom Science 公司创始人 Christopher Reyes 对于此轮融资评论道：“以脑肠轴为研究目标，广泛开发大量治疗神经性和炎症性疾病的新型药物，是我们诞生时就确立的愿景。具有远见卓识的投资者为我们的发展注入了强大动力。我们将与他们一道实现我们的宏伟目标。”
ALS Investment Fund 机构管理合伙人 Felix Von Coerper 表示：“非常荣幸能给到 Bloom Science 公司支持，助力他们开发治疗包括 ASL 在内微生态疗法。期待与其团队合作共同推进这一新型疗法早日应用于临床。”
本节参考资料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/bloom-science-raises-usd-12-million-in-series-a-financing-301440738.html
③ 欧盟首批3-岩藻糖基乳糖为新资源食品
11 月 19 日，欧盟委员会发布法规第（EU）2021/2029 号条例，根据欧洲议会和理事会法规（EC） No 2015/2283，批准 3-岩藻糖基乳糖（3-Fucosyllactose，3-FL）作为新型食品投放市场，并认为其在巴氏奶、UHT奶、发酵乳、风味饮料、谷物棒、婴幼儿食品、特医食品和膳食补充剂等产品中的应用是安全的。
根据相关通知，该条例将于 2021 年 12 月 12 日正式生效。
截至目前，欧盟准入的母乳低聚糖类原料包括 2'-O-岩藻糖基乳糖（2'-FL）、乳糖-N-四糖（LNnT）、乳糖-N-新四糖、2-O-岩藻糖基乳糖、2'-岩藻糖乳糖/二岩藻糖乳糖混合物、6'-唾液乳糖钠盐、3'-唾液乳糖钠盐、3-岩藻糖基乳糖（3-FL）。
其中 3-FL 是在母乳中含量较为丰富的一种母乳低聚糖，被认为有助于维持肠道菌群的平衡，还可以选择性地刺激有益的双歧杆菌生长。
本次法规批准的 3-FL，是利用经基因工程改造后的大肠杆菌 K12MG1655 发酵生产，并经过一系列的纯化步骤制得，终产品中不含基因改造的微生物与基因片段。
本节参考链接：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.415.01.0009.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A415%3ATOC
④ 赛诺菲收购抗痘疫苗公司Origimm
12 月 1 日，全球领先的医药健康企业赛诺菲宣布，与奥地利生物科技公司 Origimm Biotechnology GmbH（简称 Origimm）达成收购协议。并购交易预计 12 月上旬交割完成。
近两年赛诺菲忠实执行着“买买买”的并购策略，此次并购赛诺菲旨在寻求新的利润增长点，继续使其保持在全球疫苗工业领域的领先优势。
Origimm 是一家专注于治疗痤疮一类皮肤疾病的生物公司，公司名称源自“Origins of Immunity”，寓意为源自免疫。通过挖掘皮肤菌群产生的毒素和抗原作为疫苗，Origimm 公司希望能用其治疗和预防与皮肤微生物组相关的皮肤疾病和感染。
痤疮是一种常见皮肤疾病，有超过 10%的成年人在 50 岁后仍然会遭受痤疮问题困扰。痤疮严重了影响人们的容貌外观，并对其心理及生理产生严重影响。
痤疮通常由雄激素导致皮脂增加、异常角质化、炎症反应和细菌毛囊定殖引起。例如，亲脂性的痤疮丙酸杆菌和棒状杆菌的相对丰度增加，原有的皮肤菌群稳态被打破，短暂性的皮肤炎症发生。
Origimm 公司开发的 ORI-001 是一款针对痤疮的重组蛋白疫苗，今年 3 季度已经进入了临床前研究阶段。赛诺菲希望在此基础上开发新抗原版本的痤疮疫苗，并且利用其 mRNA 挖掘更多潜在疫苗，以便在 2023 年能开展 1/2 期临床试验。
赛诺菲执行副总裁 Thomas Triomphe 评论道：“痤疮影响了数以万计的青少年和成年人，收购 Origimm 公司后我们得到了首款痤疮疫苗，进一步扩展了我们的疫苗研发管线。欢迎 Origimm 公司加入赛诺菲，它为我们带来了广泛的专业知识，扩大了我们的专业领域。”
Origimm 公司创始人 Sanya Selak 表示：“我们期待赛诺菲在结合了我们的专业知识和优势后，能继续开发创新解决方案，来预防和治疗与皮肤微生物相关的疾病。与赛诺菲这样强大的合作伙伴在一起，我们将努力改变皮肤病和许多与皮肤微生物组相关疾病和感染的治疗格局。”
本节参考资料：
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-12-01-07-00-00-2343720
⑤ Axial 针对自闭症药物AB-2004 2b期试验患者接受治疗
11 月 30 日，临床阶段的生物制药公司 Axial Therapeutics（简称 Axial）宣布，治疗与自闭症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder，ASD）相关易怒症的候选药物 AB-2004，其 2b 期临床试验第一例患者开始成功接受治疗。
根据世界卫生组织和美国疾控中心数据显示，全世界每 160 名儿童中就有 1 例被诊断为 ASD，而在美国这一比例还要高出近 3 倍。ASD 是一种广泛性发展障碍，患者表现为社交障碍、语言交流障碍和重复刻板行为。睡眠缺乏、无法表达疼痛感受等因素都会导致 ASD 患者情绪激动、易怒。
候选药物 AB-2004 是一类首创小分子类药物，能够选择性阻滞某些肠道菌群代谢产物进入血液，阻止这些代谢产物到达大脑。它是一种通过调节脑肠轴来治疗 ASD 的药物。
在 1b/2a 期临床试验中，候选药物 AB-2004 安全性、耐受性良好，并且能够降低影响 ASD 的某些细菌关键代谢产物水平，患者的易怒症和焦虑得到改善。与传统药物相比，候选药物 AB-2004 为粉末状可添加在食物中，服用方便。
2b 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，将在美国、澳大利亚和新西兰三地的医疗机构开展。该试验预计招募 195 名 13-17 岁 ASD 同时胃肠道出现状况的患者。患者随机接受高/低剂量候选药物 AB-2004 或安慰剂治疗。
该试验主要评价终点是高剂量组患者第 8 周时与基线期相比易怒症的平均变化评分，评分标准使用异常行为量表（Aberrant Behavior Checklist）。顶线结果预计将于 2023 年公布。
Axial 公司首席执行官 A. Stewart Campbell 表示：“我们的使命是研发靶向肠道菌群药物，调节脑肠轴，彻底改善精神类疾病患者的治疗格局。我们的团队坚持承诺要使 ASD 儿童患者生活质量得到改观。非常感谢全球研究团队的努力，来推进这款一类首创药物的临床试验。”
本节参考资料：
https://www.axialtx.com/newsfeed/axial-therapeutics-doses-first-subjects-in-global-phase-2b-clinical-trial-for-irritability-associated-with-autism-spectrum-disorder-(asd)
⑥ 智飞生物双价痢疾结合疫苗进入3期临床试验
12 月 10 日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，旗下子公司北京智飞绿竹生物制药研发的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗，已完成 3 期临床试验准备工作，受试者开始入组，正式进入 3 期临床试验。
智飞生物是一家集疫苗、生物制品的研发、生产、推广、销售、配送及进出口为一体的生物高科技企业。2010 年 9 月，智飞生物在深交所挂牌上市并成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业。
细菌性痢疾发病率历年都位居法定甲、乙类传染病的前列，严重威胁人民的身体健康，目前国内外市场无同类疫苗上市销售。细菌性痢疾临床症状表现为腹痛、腹泻、里急后重和脓血便等。
并且，细菌性痢疾各年龄群均可发病，常见于婴幼儿和老年人，多发于夏秋季节。引起细菌性痢疾的痢疾杆菌主要包括志贺氏菌、福氏菌、鲍氏菌和宋内氏菌，中国以福氏菌和宋内氏菌感染为主，占总发病数的 90%以上。
智飞绿竹公司研发的双价痢疾结合疫苗拟用于 6 月龄以上适宜人群（需要根据临床试验结果和审批后的使用说明书确定），来预防福氏菌和宋内氏痢疾杆菌引起的细菌性痢疾。
3 期临床试验采取将随机、盲法、安慰剂对照来评价双价痢疾结合疫苗的安全性和有效性问题，并将于 12 月 10 日起在广西壮族自治区、河北省和四川省陆续启动 3 期临床试验。
本节参考资料：
https://www.szse.cn/disclosure/listed/bulletinDetail/index.html?a3825c49-3286-4839-a7fb-f030070cda6d
作者 | Richard
审校 | 617
