本周，我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：
基因泰克砸 38 亿与 Novome 合作开发 IBD 药物
Nuritas 完成 2.87 亿元 B 轮融资
Geneoscopy 完成 6.7 亿元 B 轮融资
AOBiome 产品 B244 临床试验患者招募完成
百济神州科创板 IPO 获批三地上市在即
Seres 与 Bacthera 达成合作协议
① 基因泰克砸38亿与Novome合作开发IBD药物
11 月 10 日，临床阶段的生物制药公司 Novome Biotechnologies （简称 Novome）宣布与罗氏旗下子公司基因泰克，就炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）药物开发达成多年期合作协议和授权许可。
Novome 是一家专注于开发基因工程菌治疗胃肠道疾病的制药公司，所拥有的基因工程菌（Genetically Engineering Microbial Medicines，GEMMs）研究平台可开发出可控定植的工程菌药物，该药物可靶向肠道特定部位发挥作用。
由这一技术开发的治疗肠源性高草酸尿症的候选药物 NOV-001 已进入了 1/2a 期临床试验。
根据协议规定，Novome 公司负责临床前的所有研究事宜，而基因泰克公司将负责候选药物的临床开发和潜在商业化。
同时，Novome 公司将获得 1500 万美元（约合 9580 万人民币）的预付款，以及高达 5.9 亿美元（37.6 亿人民币）的研发里程碑和销售里程碑付款。此外，Novome 公司还将获得药品分销特许使用费（Tiered Royalty）。但 Novome 公司保留了双方协议之外的 IBD 靶点药物开发权力。
Novome 公司首席执行官 Blake Wise 谈论道：“基因泰克公司在创新药开发上享誉全球，此次双方战略合作我们倍感激动，这必将增强我们在新研究领域的临床前开发实力。借助基因泰克公司深厚的研发实力，我们坚信能将基因工程菌这一新兴药物快速推向市场，为 IBD 患者带来一款真正获益的药品。”
罗氏全球药物合作负责人 James Sabry 博士表示：“我们认为 GEMM 平台是开发口服 LBPs 的一个重要途径。双方合作实现了优势互补，将为 IBD 患者开发新药物的努力起到助推作用。”
本节参考资料：
https://novomebio.com/wp-content/uploads/2021/11/Novome-and-Genentech-Enter-into-Strategic-Collaboration.pdf
② Nuritas完成2.87亿元B轮融资
11 月 11 日，以色列专注于开发多肽的营养科技公司 Nuritas 宣布完成 4500 万美元（约合 2.87 亿人民币）的B轮融资。风险投资机构 Cleveland Avenue、LLC 领衔了本轮投资，参与投资的还有 Wheatsheaf Group、Vertex Holdings 和 VisVires New Protein 等新老股东。
自成立来，Nuritas 公司总计完成了 7500 万美元（约合 4.78 亿人民币）的融资额。新资金将用于帮助 Nuritas 公司加速其全球扩张计划，同时增强其多肽产品的研发能力。
与此轮融资一道，Nuritas 公司还邀请了百事前首席执行官 Indra Nooyi、亚马逊和拜耳高管以及大学教授等加盟其咨询委员会，行业认可度得到了进一步提升。
多肽是蛋白质的小分子形态，具有与蛋白质相同的营养价值，但是却比蛋白质多出有特定健康功效这一特点，许多有价值的多肽并未被充分发掘利用。Nuritas 公司拥有世界上最大的多肽数据库，并开发了以 AI 和基因组学为内核的多肽研发平台 Nπ?。
Nπ? 能快速分析植物和天然食物中所蕴含的数十亿计的多肽，并预测和鉴别其如何发挥特定健康功效，及其作用信号途径和分子受体。该技术开发的多肽产品能够应用在膳食补充剂、功能性食品和特医食品中，因此被雀巢、玛氏和住友等食品企业纷纷相中。
Nuritas 公司首席执行官 Nora Khaldi 表示：“今年是具有标志性意义的一年，我们扩充了多肽产品组合、完善了营销团队，并找到了全球合作伙伴，新投资者也为我们引入了诸多经验丰富的专家，此轮融资会助推我们快速将多肽推向市场。”
Cleveland Avenue 管理合伙人 Randall Lewis 评论道：“Nuritas 公司由一个优秀的团队所领导，能为我们提供具有重要营养健康价值的多肽。在其成长道路上，我们非常荣幸能推他们一把。期待 Nuritas 公司成为全球领先的原料供应商和知名大企业的合作伙伴。”
本节参考资料：
https://www.nuritas.com/2021/11/11/nuritas-closes-series-b/
③ Geneoscopy完成6.7亿元B轮融资
11 月 16 日，专注于胃肠道健康的分子诊断公司 Geneoscopy 宣布完成了 1.05 亿美元（约合 6.7 亿元人民币）的B轮融资。风险投资机构Lightchain Capital 和 NT Investments 领衔了本轮投资，参与投资的还有 Morningside Ventures、 Labcorp 和 Cultivation Capital 等机构。
在美国，结直肠癌是第二大与癌症相关的死亡病因，每年死亡病例超过 5 万例。结直肠癌通常始于息肉，随着时间推移，息肉进展为癌变组织。早期诊断和治疗对于结直肠癌患者的生存至关重要。不幸的是，大部分患者首诊时已处于晚期。
结肠镜检查是筛查结直肠癌的金标准，但这一方法患者需要经过繁琐痛苦的清肠准备，依从性差。特别是新冠疫情以来，结直肠癌筛查比例直线下降。因此，一种非侵入性、依从性好且能够居家检测的方法成为众多厂商竞相开发的对象。
不同于采用 DNA 或血清标志物作为检测标的，Geneoscopy 采用粪便中的 RNA 作为结直肠癌筛查的标志物，精确判断受检人员是否存在癌前病变组织。目前，该方案已经获得了 FDA 授予的突破性器械认定资格。
Geneoscopy 创始人 Andrew Barnell 对此轮融资评论道：“非常激动能获得新老股东真金白银的支持。这从侧面反映出他们对于我们在结直肠癌早期筛查实力上的认可。我们的检测方案不仅适用于癌前病变，对腺瘤组织的筛查也同样精确。”
本节参考资料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/geneoscopy-closes-105m-in-financing-to-advance-its-noninvasive-multifactor-rna-screening-test-for-colorectal-cancer-prevention-301424501.html
④ AOBiome产品B244临床试验患者招募完成
11 月 16 日，临床阶段的生物科技公司 AOBiome Therapeutics（简称 AOBime）宣布，治疗特异性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）瘙痒症的候选产品 B244 其 2b 期临床试验患者招募已完成。
此次临床试验共有 547 名志愿者参与，AOBime 公司宣称这是迄今活体生物药外用产品规模最大的临床试验。
据报道，美国有 7%的成年人和 18%的未成年人会遭受 AD 及其由此引起的皮肤瘙痒症。这其中，大约三分之二的患者属于轻中度症状。轻中度 AD 患者通常会出现中重度的皮肤瘙痒，目前并未有特效药缓解这类瘙痒。
在 1b 期针对儿童的和 2a 期针对成人的临床试验中，候选药物 B244 都展现出了令人满意的治疗效果。2b 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共在美国 25 个州的 56 家医疗单位开展。
该研究采用最差瘙痒强度数字评定量表（Worst Itch-Numeric Rating Scale，WI-NRS）对患者治疗状况进行打分。主要评价终点为患者 WI-NRS 在第 4 周时较基线期的平均变化值，次要评价终点是患者 WI-NRS 评分在第 4 周时较基线期改善 ≥4 分的患者比例。
患者招募工作虽然受到 COVID-19 新冠疫情影响，但仍然招募到了原定计划的目标人群。顶线研究结果预计将于明年 2 月份公布。
AOBime 公司首席执行官 Todd Krueger 表示：“面对 AD 患者的皮肤瘙痒问题我们仍然无计可施，此类药物开发进展缓慢。B244 快速起效的特点是这类患者殷切盼望的。
研究表明，注射类的治疗产品可能并不像最初认为的那样安全。B244 这款皮肤外用产品安全无忧，是患者理想的首选治疗产品。”
本节参考资料：
https://www.aobiome.com/press/press-releases/?y=2021
⑤ 百济神州科创板IPO获批三地上市在即
11 月 16 日，中国证券监督管理委员会发布公告称，同意百济神州在科创板首次公开发行股票（Initial Public Offering，IPO）注册。这标志着百济神州即将成为首家在上交所、港交所和纳斯达克三地上市的生物科技公司。
成立于 2010 年的百济神州，是一家全球性生物制药公司，拥有全球性团队、丰富的在研产品、强大的合作伙伴以及商业化产品，已从一家初创公司成长为领先的全球性生物科技企业，赢得了诸多投资机构的青睐。
2016 年，百济神州成功 IPO 募资 1.82 亿美元（约合 11.6 亿人民币），成为首家在纳斯达克上市的中国生物科技公司。2018 年百济神州又成功登陆香港联交所，IPO 募资金额达到 9.02 亿美元（约合 57.5 亿人民币）。
此次科创板 IPO，百济神州拟募集资金 200 亿元人民币，拟用于药物临床试验研发项目（132.46 亿元）、研发中心建设项目（4.68 亿元）、生产基地研发及产业化项目（1.5 亿元）、营销网络建设项目（1.36 亿元）、补充流动资金（60 亿元）。
据招数说明书注册稿显示，百济神州目前共有 3 款自主研发药物正在上市销售，8 款自主研发候选药物处于临床在研阶段，以及 37 款处于临床或商业化阶段的合作产品。其自主研发抗癌药白泽安，针对食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请已于今年 7 月初获得了国家药品监督管理局受理。
百济神州全球总裁兼首席运营官吴晓滨表示：“过去国内没有科创板，像百济这样的企业，不符合上市对利润、销售额的要求。现在股市和证监部门在进行改革，让一些处在发展阶段的创新企业在企业未盈利情况下上市，这对科创企业的发展是一个机会。”
本节参考资料：
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1716593799001015497&wfr=spider&for=pc
https://static.sse.com.cn/stock/information/c/202111/962abdfdb1304d9caaca02ff5f630e21.pdf
⑥ Seres与Bacthera达成合作协议
11 月 10 日，领先的微生态制药公司 Seres Therapeutics（简称 Seres）宣布与合同研究生产组织（CDMO）专业公司 Bacthera 达成合作协议。后者将为 Seres 公司代工生产即将上市的活体生物药SER-109。
成立于 2019 年的 Bacthera 是一家为契合活体生物药（Live Biotherapeutics，LBPs）行业蓬勃需求而诞生的公司。该公司由科汉森和龙沙集团两家公司合资组建，双方各持股 50%。受益于两家母公司的技术背景，Bacthera 公司在微生态制药上拥有得天独厚的优势。
从技术研发到再到原料药和药品的 GMP 生产、QC 检测，Bacthera 公司能服务活体生物药的整个生命周期。
根据双方协议，Bacthera 公司将在其位于瑞士的卓越微生物组中心（Microbiome Center of Excellence）为 Seres 公司代工。
卓越微生物组中心的生产技术源于龙沙集团的 Ibex 解决方案，它能为客户提供试生产和定制化生产服务。该中心三层生产车间的总面积达到12000m[2]，其中一层将专门开辟为 SER-109 的生产车间。
并且 Bacthera 公司还负责提供 SER-109 生产所需的原料药和配方开发，将 SER-109 封装为胶囊形式。该剂型的生产技术也是由龙沙集团提供，能够确保药品隔氧隔潮、耐胃酸和不受其它环境因素影响，有效提高活体生物药的稳定性。
Seres 公司首席执行官 Eric Shaff 对外表示：“我们的使命是用活体生物药挽救全球患者。SER-109 药物的上市申请所做的准备工作进展顺利，与Bacthera 公司的合作提高了我们产能，为 SER-109 药品即将到来的巨量需求做好了充分准备。”
Bacthera 公司首席执行官 Lukas Schüpbach 谈论道：“在将 LBPs 带到消费者面前的努力中，我们很荣幸成为这里面的一份子。新打造的微生态卓越中心，将满足 LBPs 生产所需的合规要求，我们期待 SER-109 即将到来的生产。”
本节参考资料：
https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/bacthera-and-seres-therapeutics-collaborate-commercial
作者 | Richard
审校 | 617
编辑 | 咲
