本周，我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：
Viome 获得 3.45 亿 pre-C 轮融资
Finch 公布 PRISM-EXT 研究阳性结果并启动3期临床
Acurx 公布抗 rCDI 药物新数据
擎乐二线治疗 GIST 未及预期
Alveolus Bio 加入 MTIG
NZMP 与 Sun Genome 合作提供精准益生菌
① Viome获得3.45亿pre-C轮融资
11 月 10 日，研究驱动型的精准健康护理公司 Viome 宣布获得了 5400 万美元（约合 3.45 亿人民币）的 pre-C 轮可转债融资。老股东 Khosla Ventures、West River Group、Glico 等机构以及新进投资者 Ocgrow Ventures 参与了本次投资。
2019 年，Viome 公司完成了 5600 万美元（约合 3.58 亿人民币）的 B 轮融资。新一轮融资完成后，这家公司的融资额达到了 1.25 亿美元（约合 7.9 亿人民币）。新资金将用于帮助 Viome 公司在癌症、衰老和慢性疾病领域开展临床研究，推动其 mRNA 检测平台应用于上述领域。
当前，Viome 公司与众多高水平临床机构在胃肠道癌、肺癌、胰腺癌、头颈癌和妇科肿瘤等领域开展了合作，研究利用其 mRNA 检测平台进行肿瘤早筛。此外，Viome 公司还与 GSK 公司联手，加强了在癌症和免疫疾病领域的深度合作。
（有关 Viome 公司还与 GSK 公司的合作，推荐阅读：产业大事：国际巨头+中国民企，益生菌重磅玩家呼之欲出！）
数轮融资下来后，Viome 公司将实验室进行了改址重建，样品处理能力比之前提高了 10 倍，检测报告也缩短至 2 周以内。同时，其产品服务顺利进入澳大利亚、塞浦路斯、比利时、芬兰、希腊和冰岛等 15 个国家。
Viome 公司首席执行官 Naveen Jain 对于此轮融资表示：“Viome 公司在过去的一年里所取得的技术进步是非常显著的，这离不开背后投资人的支持。每取得一次进步，我们就离让每个人都拥有健康和幸福的目标更进一步。”
Ocgrow Ventures 机构创始人 Harish Consul 表示：“Viome 公司正迅速发展成为健康保健领域里的全球领导者，他们以非凡的创新能力来提升公众健康水平，不仅是我们这一代人的健康，还有我们后代的健康。Viome 公司致力于采用 AI 技术研究肠道菌群数据，发现了很多慢性疾病的根源，拥有多项原创性成果，为公众健康水平的改善做出了积极贡献。”
本节参考资料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/viome-life-sciences-raises-54m-to-accelerate-development-of-its-mrna-platform-for-prevention-diagnosis-and-therapeutics-for-chronic-disorders-cancers-and-aging-301420476.html
② Finch公布PRISM-EXT研究阳性结果并启动3期临床
11 月 9 日，临床阶段的微生态制药公司 Finch Therapeutic Group（简称 Finch）宣布，治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）的活体生物药 CP101在PRISM-EXT 研究中取得了阳性结果。
CDI 是最常见的院内获得性感染之一，患者临床症状表现为严重腹泻和腹痛，但久而久之患者健康会日渐恶化，并最终危及到生命。
在使用抗生素等标准疗法（Standard of Care，SOC）治疗后，肠道菌群稳态会受到破坏，有益菌群产生定植抵抗，有害菌伺机增殖，患者复发风险上升。目前，在重建患者肠道菌群稳态和早期干预预防 rCDI 上，FDA 获批疗法仍然寥寥无几。
候选药物 CP101 是一种口服配方菌胶囊。主要用于重塑肠道菌群以抵抗和预防 rCDI，目前该药已经获得 FDA 突破性疗法和快速通道审评资格。
PRISM-EXT 研究是一项多中心的、2 期临床试验 PRISM3 研究开放标签扩展试验，共招募了 132 名患者入组。其初步评价终点为治疗 8 周后药物的安全性和持续临床缓解（未出现 rCDI）表现，患者总计被随访至 24 周。
参与 PRISM-EXT 研究的患者经历过至少一次 rCDI，并在完成 SOC 后随即接受一次口服 CP101 治疗（无需做整肠准备）。这其中有 20 名患者参与过 PRISM3 试验并接受了 CP101 的治疗。
研究结果显示：在第 8 周有 80.3%的患者实现持续临床缓解，这些患者只接受了一次 CP101 治疗。在 24 周后，仍有 78.8%的患者实现了持续临床缓解。
PRISM3 和 PRISM-EXT 两次研究共有 102 名患者接受了 CP101 的治疗，事后分析显示有 90 名患者在 8 周内实现了持续临床缓解，累积有效性达到 88.2%。
基于此，Finch 公司宣布启动 CP101 3 期临床试验 PRISM4 研究，并计划招募大约 300 名患者。
Finch 公司首席执行官 Mark Smith 评论道：“我们非常期待推进 PRISM4 研究，顶线结果预计将在 2023 年公布。据信，PRISM3 和 PRISM-EXT 两个研究是口服活体生物药方面数据最多的临床试验。这也反映了微生态疗法在革新 rCDI 治疗格局以及治疗与肠道菌群失调相关疾病上的潜力。”
本节参考资料：
https://ir.finchtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/finch-therapeutics-announces-positive-topline-results-prism-ext
③ Acurx公布抗rCDI药物新数据
11 月 5 日，生物制药公司 Acurx Pharmaceuticals（简称 Acurx）公布了旗下药物 Ibezapolstat 治疗艰难梭菌感染（CDI）复发的一项新发现。患者在接受治疗后肠道中的厚壁菌门和放线菌门过度增殖，这或许对抗 CDI 复发产生了有利影响。
据《新英格兰医学杂志》在 2020 年发表的一项报告显示：在美国 CDI 每年的发病人数在 50 万左右，死亡接近 2 万例。目前治疗 CDI 常用的抗生素，其复发率在 20%-40%。
候选药物 Ibezapolstat 是一款 DNA 聚合酶 IIIC 抑制剂，也是一款靶向、窄谱、具有全新作用机制的口服抗生素。2019 年，该药物获得了美国 FDA 授予的治疗 CDI 的快速通道资格和合格传染病产品认证。
2a 期临床试验是一项多中心、开放标签的单臂研究。在完成治疗的 10 名患者中，该药物消除感染率达到 100%，防止复发率也达到了 100%。
除了发现患者在治疗时和治疗后肠道中的厚壁菌门和放线菌门过度增殖，更重要的是，研究发现，患者体内次级胆汁酸水平上升和初级胆汁酸水平下降。肠道菌群数据的变化或可用于预测患者能否从 Ibezapolstat 药物治疗中获益。
Acurx 公司执行总裁 Robert J. DeLuccia 谈论道：“2a 期临床中患者肠道菌群出现有益变化，并且与 1 期临床研究中数据一致，我们对此感到格外激动。期待本月内 2b 期临床试验患者尽快入组。”
本节参考资料：
https://www.acurxpharma.com/news-media/press-releases/detail/32/acurx-announces-new-microbiome-data-from-its-phase-2a
④ 擎乐二线治疗GIST未及预期
11 月 5 日，临床阶段的生物制药公司 Deciphera Pharmaceuticals （简称 Deciphera）对外表示，QINLOCK（中文名擎乐）二线治疗胃肠道间质瘤（Gastrointestinal Stromal Tumor，GIST）的 3 期临床试验 INTRIGUE 研究未达到主要评价终点。
INTRIGUE 研究是一项随机开放标签试验，在全球 22 个国家的 122 家临床机构开展，共招募了 453 名患者。该研究中擎乐与舒尼替尼头对头比较，用于治疗先前接受过伊马替尼治疗的 GIST 患者。
初步评价终点是先后评价 KIT 基因外显子 11 突变亚组患者和所有受试群体这两类人群的疾病无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）。评价标准使用改良的 RECIST 标准进行独立放射学评估。
结果显示：在 KIT 基因外显子 11 突变亚组患者中，擎乐组 VS 舒尼替尼组中位 PFS 为 8.3 月 VS 7.0 月（HR 0.88，P=0.360）；在所有受试群体中，擎乐组 VS 舒尼替尼组中位 PFS 为 8.0 月 VS 8.3 月（HR 1.05，P=0.715）。
擎乐是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，目前已经在中国、美国、加拿大和澳大利亚等地获批用于治疗晚期 GIST 成人患者。受此不利消息影响，擎乐在中国商业化伙伴再鼎医药股价异动，重挫逾 16%。
Deciphera 公司首席执行官 Steve Hoerter 表示：“INTRIGUE 研究结果令人失望，但它确实是一项设计严谨、合理，执行可靠的研究。非常感谢参与此次研究的所有医生、患者和工作人员。擎乐已经获批用于四线治疗 GIST 患者，我们承诺会让全球 GIST 患者都能用上该药物。”
本节参考资料：
https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-pharmaceuticals-announces-top-line-results-intrigue
⑤ Alveolus Bio加入MTIG
11 月 9 日，微生物组疗法创新联盟（Microbiome Therapeutical Innovation Group，MTIG）宣布，吸收 Alveolus Bio（简称 Alveolus）公司成为其会员单位。
Alveolus 是一家专注开发微生态疗法用于治疗慢性肺部疾病的初创公司，其产品为活体生物药和微生物组相关产品。Alveolus 公司致力于将活体生物药用于治疗慢性阻塞性肺病、肺纤维化、支气管肺发育不良和肺动脉高压等疾病，管线药物均处于临床前开发阶段。
MTIG 现有 9 家会员单位，成员均为在微生物组前沿研究领域的相关公司，成立目的在于推动微生态疗法解决当前疾病治疗中诸多未满足需求，为患者和医生提供更多治疗选项以及降低医疗支出。
Alveolus 公司创始人 C Vivek Lal 评论道：“MTIG 在推动微生态疗法政策监管落地、优化投资以及营商环境上的努力令人印象深刻。这为微生态疗法获得 FDA 认可奠定了坚实的基础。”
MTIG 主席 Ken Blount 对此谈到：“Alveolus 公司有关肺部疾病的管线药物充分说明了微生态疗法在治疗各类疾病上的潜力。他们的加入，进一步增强了 MTIG 的影响力，有利于我们在法律法规定制方面发挥作用。”
本节参考资料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/alveolus-bio-joins-microbiome-therapeutics-innovation-group-301418986.html
⑥ NZMP与Sun Genome合作提供精准益生菌
11 月 9 日，恒天然集团旗下乳制品配料企业 NZMP 宣布与个性化益生菌品牌 Sun Genomes 达成合作协议，双方将合作开展研究，共同致力于为消费者提供更精准的益生菌补充方案。
研究结果表明人体肠道菌群具有个体差异性，因此 Sun Genomes 公司倡导个性化使用益生菌。通过对肠道菌群进行检测，Sun Genomes 公司能为消费者量身定制个性化益生菌补充方案，并可以定期跟踪肠道菌群检测结果，进而对方案进行适时调整。
双方的合作始于 2018 年。彼时，NZMP 公司还处于 Indie Bio 加速器孵化阶段，但其母公司恒天然集团有超过 20 年的益生菌研发及商业化历史。
Sun Genomes 公司侧重于消费群体的研究，而 NZMP 公司的产品原料则在临床研究上拥有深厚的研究积累，两家公司产品形成了良好的补充。在经过慎重评估后，双方一致认为通过合作可以消费者在特定健康问题上带来更为有效的保健产品。
合作内容为恒天然集团资助 Sun Genomes 公司使用其益生菌开展消费者研究项目，验证其益生菌是否具有改善人体生理和心理健康功效。合作研究目的在于证明，恒天然集团开发的益生菌不仅可以应用于临床，日常消费使用同样也可以。
Sun Genomes 公司首席运营官 Neal Gidvani 表示：“选择 NZMP 作为合作伙伴，不仅是因为其益生菌品质优良，而且我们也看中了他们在临床研究上的实力。我们非常期待与 NZMP 公司分享有关消费者研究的成果。”
本节参考资料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/nzmp-partnership-with-sun-genomics-helps-bring-precision-probiotics-to-consumers-301419175.html
作者 | Richard
审校 | 617
编辑 | 咲
