本周，我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：
上药信谊引进 KoBioLabs 公司益生菌新药
《固体饮料》团体标准发布实施
食品菌种名单征求意见稿发布
伊利入股澳优乳业成单一最大股东
Seres 更新 SER-109 研究结果
Finch 更新 CP101 候选药物 24 周的研究结果
① 上药信谊引进KoBioLabs公司益生菌新药
10 月 28 日，上海上药信谊药厂有限公司（简称上药信谊）宣布与 KoBioLabs 公司签订合作协议，将后者两款益生菌新药 KBL697 和 KBL693 引入国内。
协议规定，上药信谊获得两款益生菌新药在大陆、香港、澳门和台湾地区研发、生产、销售和再许可等权利，包含两款益生菌作为药品的所有适应症，以及作为食品、保健品、特医食品的独占权。
上药信谊拟交易金额不超过 1.0725 亿美元（约合 6.87 亿人民币），其中开发阶段付款总计不超过 1,225 万美元（约合 7846 万人民币），产品上市后的销售里程碑付款总计不超过 9,500 万美元（约合 6.09 亿人民币）。
另外，上药信谊按两款产品净销售额的 3～10%计算销售提成付给 KoBioLabs 公司。交易双方还将组建联合开发委员会，负责在授权区域内共同推进项目的开发。
KoBioLabs 是一家专注开发治疗免疫系统、消化代谢与神经系统相关疾病的微生态疗法公司。总部位于韩国首尔，并在韩国科创板科斯达克上市。
KBL697 与 KBL693 都是单菌株活体生物药。其中，候选药物 KBL697 为一株加氏乳杆菌，适应症为银屑病并且 2 期临床试验申请已获 FDA 批准。候选药物 KBL693 则针对哮喘和特异性皮炎，目前正在进行 2 期临床试验申报。
KoBioLabs 首席执行官 GwangPyo Ko 表示：“上药信谊是中国微生态领域处于领先地位的公司，特别是在开发和商业化微生态药物方面有着成功的经验。基于中国医药市场的特殊性，此次授权协议必将促进 KBL697 和 KBL693 的开发和商业化。”
药信谊董事长顾浩亮评论道：“KoBioLabs 公司的菌株开发方向契合上药信谊的‘微生态发展战略’。相信在未来的合作中，双方将发挥各自的优势共同努力推进 KBL697 和 KBL693 的上市，为广大银屑病、哮喘等患者提供安全有效的治疗方案，并由此开发现有微生态产品培菲康的国际输出机遇。”
本节参考资料：
https://www.sphchina.com/news_center/news_detail.html?id=811
② 《固体饮料》团体标准发布实施
10 月 22 日，中国饮料工业协会发布公告称，根据《中国饮料工业协会团体标准管理办法》规定，经过立项、组织起草、征求意见和组织审查等过程，团体标准《固体饮料》（T/CBIA 008-2021）于 2021 年 10 月完成全部制定程序，现批准该团体标准发布，发布之日起正式实施。
固体饮料是指用一种或几种食品原料，添加或不添加其它食品原辅料、食品添加剂、食品营养强化剂、经加工制成粉末状、颗粒状等固态形式，供冲调或冲泡后饮用的饮料制品。
常见的固体饮料包括乳酸菌固体饮料、蛋白固体饮料、茶类固体饮料、咖啡固体饮料、植物固体饮料和果蔬类固体饮料等。
此次团体标准的发布，由中国饮料工业协会提出，起草单位还包括雀巢、娃哈哈、香飘飘、喜之郎、伊利和康师傅等公司。团体标准对固体饮料的术语和定义、产品分类、技术要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存都作了响应规定。
《固体饮料》团体标准的发布，有利于进一步提升固体饮料产品质量，引导固体饮料行业健康发展。
本节参考资料：
https://mp.weixin.qq.com/s/K3fXbRJgsejGA-wrU4VB2w
③ 食品菌种名单征求意见稿发布
10 月 28 日，国家食品安全风险评估中心发布公告，为进一步规范《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的管理，结合国际对菌种（菌株）分类和命名的调整，对两个名单进行了整理更新。现面向社会公开征求意见，截止日期为 2021 年 11 月 28 日。
在此之前，原卫生部于 2010 年发布了《可用于食品的菌种名单》（简称《名单》），共有 21 个菌种。原卫生部于 2011 年发布了《可用于婴幼儿食品的菌种名单》（简称《婴幼儿名单》），包含 6 个菌株。名单以外的新菌种按照《新食品原料安全性审查管理办法》执行。
此次更新主要内容包括，首先对陆续批准公告的 16 个可用于食品的菌种和7个可用于婴幼儿食品的菌株增补进相应名单，对两个名单进行增补完善。
其次，由于某些微生物的分类学地位已经发生改变，本次对已经修改名称的菌重新进行中文翻译。同时，为了保证新旧菌种名单的衔接，在更新的名单中保留了原名单的中文名称和拉丁学名，便于菌种使用者和管理者查阅。
再者，鉴于菌种的安全性和有效性具有株的特异性，为了确保食用安全，对于国际科技界对菌分类到亚种或根据新的分类学规则变为亚种的菌种，名单中的表述具体到亚种。
本次名单更新主要依据是国际科学界在微生物分类学中的最新研究成果。在具体菌种的归属和表述上也参考了欧洲食品安全局、国际乳品联合会、加拿大、丹麦等国际组织和相关国家对拟更新菌种名单的分类和管理状况。
提出的拟更新名单公布稿有较好的国际法规衔接和一致性，便于产业发展。
本节参考资料：
https://www.cfsa.net.cn:8033/UpLoadFiles//news/upload/2021/2021-10/23c78b5e-5a92-43a5-927b-ef15ada6bda9.pdf
④ 伊利入股澳优乳业成单一最大股东
10 月 27 日，澳优乳业股份有限公司（简称澳优）发布公告称，与伊利集团全资子公司香港金港商贸控股有限公司（简称金港）签订转让及增发协议。
协议规定，金港以每股 10.06 港元的价格，从中信农业产业基金、晟德大药厂以及澳优首席执行官 Bartle van der Meer 三家卖方手里收购合计持有的 530,824,763 股澳优股份，约占澳优已发行股份总额的 30.89%，购股协议交易总对价为 5,340,097,116 港元。
同时，澳优以每股 10.06 港元的价格向金港定向发行 9000 万股新股，募集资金 905,400,000 港元。金港收购卖方持有的澳优股份并认购澳优发行的新股后，将持有澳优股份合计 620,824,763 股，占其扩大后股份总额的34.33%，涉及金额为 6,245,497,116 港元。
此次交易完成后，澳优前 5 大股东分别为：金港持股 34.33%；晟德大药厂持股 7.23%; 澳优董事长颜卫彬持股 6.71%；澳优首席执行官 Bartle van der Meer 及其关联公司持股 5.23%；中信农业产业基金持股 5.11%。
伊利成为澳优单一最大股东，此次交易也是今年中国乳业企业之间规模最大的一笔投资并购。
在国家政策支持、消费者健康需求提升和大健康产业蓬勃发展等多重利好因素的推动下，乳品行业和健康食品行业的发展迎来广阔前景，尤其是营养品和奶粉品类。
澳优董事长颜卫彬对于此次股权交易表示：“伊利与澳优战略合作，是两家公司使命、愿景、价值观相容以及发展战略趋同的结果。引入伊利这样的战略投资者，不仅是产业链的协同，更是管理和战略的赋能，对未来澳优冲击行业前三以及加快全球化步伐都将带来积极影响。未来，澳优将继续坚持‘以战略的确定性战胜市场的不确定性’，持续聚焦价值创造，实现公司更好、更优、更快发展。”
本节参考资料：
https://www.ausnutria.com/qyxw/205.html
⑤ Seres更新SER-109 研究结果
10 月 26 日，临床阶段的微生态制药公司 Seres Therapeutics（简称 Seres）在 2021 年美国胃肠病学院年度科学会议上，公布了候选药物 SER-109 在其 3 期临床试验 ECOSPOR III 研究中的最新研究结果。
探索性分析提示，与安慰剂相比，在携带艰难梭菌感染复发（rCDI）风险因子的患者中，包括使用抑制胃酸分泌类药物如质子泵抑制剂或 H2 受体阻断药物的患者，候选药物 SER-109 能降低 rCDI 风险。
（编者注：质子泵抑制剂常用于急、慢性消化系统疾病的治疗，如十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等，也常应用于预防长期服用抗血栓药物的胃黏膜保护。）
这一发现或可用于辅助临床医生做出用药决策，判断处于 rCDI 风险中的患者能否使用质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂类药物。
候选药物 SER-109 由纯化后的厚壁菌门孢子组成，被设计用于治疗 rCDI，它能快速重建患者肠道菌群稳态。去年，Seres 公司公布了该药物 ECOSPOR III 研究的顶线阳性结果。
在今年 5 月，Seres 公司又公布了候选药物 SER-109 随访 24 周的研究结果，进一步印证了该药物的临床有效性。月初公布的一项数据显示，该药物对抗生素耐药菌或可实现快速抗定植功效。
Seres 公司首席医学官 Lisa von Moltke 评论道：“有胃肠道疾病的患者通常面临的可选项少之又少。之前有研究显示，抑制胃酸分泌类药物会增加 rCDI 风险。候选药物 SER-109 能够在这类风险人群中实现治疗效果，预计我们将在明年中期提交生物制品上市许可申请。”
本节参考资料：
https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-presents-late-breaking-phase-3-data
⑥ Finch更新CP101候选药物24周的研究结果
10 月 25 日，领先的微生态制药公司 Finch Therapeutics（简称 Finch）在 2021 年美国胃肠病学院年度科学会议上，公布了治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）的活体生物药 CP101 2 期临床试验 PRISM3 研究的第 24 周结果。
候选药物 CP101 是一种口服配方菌胶囊。它是由志愿者捐献粪便中的微生物严格筛选制备而成的，主要用于重塑肠道菌群以抵抗和预防 CDI，目前该药已经获得 FDA 突破性疗法和快速通道审评资格。
PRISM3 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，该试验在美国和加拿大的 51 家医疗机构进行。
研究结果显示：有效性方面，在 24 周内 CP101 组有 73.5%的患者 CDI 没有复发，实现了临床治愈。而对照组这一数据为 54.6%，二者之间具有显著性差异（P=0.0347）。
安全性方面，两组在副作用和药品相关不良事件上发生概率一致。在 24 周内，CP101 组没有出现药品相关严重不良事件。
此外在试验第 1 周，候选药物 CP101 中的菌群就在患者肠道中实现了有效定植。并且，菌群定植是否成功与 CDI 治愈存在相关性。因为，在第 1 周成功定植的患者中，在第 8 周时有 96.0%患者在临床上实现了治愈。而未成功定植的患者这一数据仅为 54.2%，与对照组患者大体相当。
研究还发现，患者肠道中残留的万古霉素会削弱候选药物 CP101 中菌群的定植。这提示在未来开展3期临床研究时，志愿者需要进行更长时间的准备以排空体内残留的抗生素。
Finch 公司首席医学官 Zain Kassam 对于此项研究结果表示：“候选药物 CP101 是首款在大规模随机对照试验中展现出良好有效性和安全性的口服活体生物药。它适用于所有阶段的 CDI 或接受过各种推荐治疗方案的患者。我们相信，PRISM3 中坚实的研究结果会为该药物成为治疗 CDI 的一线方案奠定基础。”
本节参考资料：
https://ir.finchtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/finch-therapeutics-presents-positive-data-prism3-clinical-trial
作者 | Richard
审校 | 617
编辑 | 咲
