全球首个新冠灭活疫苗1/2期临床研究揭盲,受试者全部产生抗体

最近,我国研制的全球首个新冠病毒灭活疫苗宣布,在所有受试者体内都产生了病毒,其中0/28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

疫苗的开发,是抗疫最重要一部分,有了疫苗我们就可以大范围内接种,实行群体免疫。但是,虽然疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床试验取得了较好的效果,所有的疫苗接种者没有一例有严重不良反应;接种之后均产生了高滴度的抗体。但短时间内,我们仍无法注射到疫苗,具体原因我们分析一下。

疫苗的开发流程

一般情况下,疫苗的研发流程很慢,通常需要十几年或者几十年的努力研究,即使研究成功后,也需要在临床上反复确认效果,以达到对人体危害最小,安全性更好。

随着新冠疫情的肆虐,各国都给新冠病毒疫苗的研究开发开放了绿灯,使得原本需要几十年才能研究成功的疫苗,可以在短时间内获得审批。

但即使如此,一些必要的流程也不能省略,比如:动物实验,只有经过动物的安全性实验、免疫实验等环节的评估后,才会被应用于人体实验。

一旦在人体实验发现副作用较大,超过了带来的回报等问题,就会继续调整疫苗,直到满足临床试验的所有要求,这个时间最快也需要3年,慢则需要几十年。

当临床实验都已经达到标准之后,还会在进行临床4期实验,主要是检测效果,这个时间长度也较长,可能需要1-5年。

由于目前全球疫情肆虐,迫切需要疫苗,所以新冠疫苗的研发流程已经尽可能地精简,只保留了一些必要的流程。但即使是最快,也需要1-2年才能够研制成功。

新冠灭活疫苗

虽然市面上有很多种疫苗,但是每种疫苗采取的方式是不同的,历史比较悠久的是减毒活疫苗,最典型的就是天花疫苗。

减毒活疫苗采用的技术类似于生物育种技术,我们知道新冠病毒属于RNA病毒,容易发生变异,而变异是没有方向的,有的因为基因变异导致毒性增强,而有些变异导致毒性减弱,还有的变异会导致生物传染力下降。

适合做疫苗的毒株,就是毒性减弱,且传播能力下降或者没有传播能力的病毒,把该病毒种植到人体内时,此时将会引起人类的免疫反应,形成抗体,但又不会对人体造成较大的伤害。

一般来看,减毒活疫苗形成的抗体较强,可能会使人类对其终生免疫,比如:天花疫苗只用种植一次,就可以终生免疫。

但是减毒活疫苗的弊端是,种植的病毒仍具有繁殖能力,而在繁殖的过程中可能会因为基因变异导致毒性增加,危害人类寿命。这在疫苗史上也比较常见,比如:预防小儿麻痹的糖丸也有一定概率导致幼儿患上小儿麻痹,所以现在很少使用糖丸来预防小儿麻痹。

除了减毒活疫苗之外,还有一种疫苗是灭活疫苗,灭活疫苗是采用一些手段,将病毒裂解成很多碎片,比如:病毒的蛋白质外壳碎片。然后将这些病毒碎片注入到人体内,此时人体免疫系统就会识别出这些蛋白质外壳,对其进行消灭,并形成抗体。

由于该疫苗中没有活的病毒,所以不用担心病毒会发生基因突变。但是这种疫苗的缺点是需要很多病毒碎片,也就是说科学家们需要在实验室中培养许多病毒,而这些病毒具有致病性,因此对实验室的环境要求很高,至少需要在负压实验室中进行。

虽然我国已经在紧急修建实验室,但想要达到大规模制造灭活疫苗,目前来看还无法在短时间内生产能满足全国甚至是全球的疫苗。

除此之外,灭活疫苗产生的抗体较弱,相对于减毒活疫苗而言,灭活疫苗需要注射多次,且抗体产生的时间较短,不能注射1-2针就能够终生免疫。

最常见的灭活疫苗是狂犬疫苗,一般狂犬疫苗需要注射多次,而且抗体的有效期较短,超过3年后被猫狗抓伤,仍需要注射疫苗。

总结

虽然新冠疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床试验取得了较好的效果,但想要大规模应用还需要一定的时间,尤其是生产疫苗的时间。

由于此次通过Ⅰ/Ⅱ期临床试验的疫苗属于灭活疫苗,而灭活疫苗需要多次注射才可以达到效果,导致对疫苗的需求量大,短时间内无法生产出如此规模的疫苗。

从目前的进度来看,距离疫苗大规模普及还需要一定的时间,所以目前的防疫方式仍旧是控制传染源,切断传染途径。